Als freiberuflicher Auditor und Quality Professional unterstütze ich Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten bei der Sicherstellung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme sowie der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Mein beruflicher Hintergrund umfasst über 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, Audits, Lieferantenmanagement und regulatorische Compliance innerhalb der Medizintechnikbranche.

Durch meine Tätigkeit in unterschiedlichen Unternehmensstrukturen – von internationalem Startup und mittelständischem Unternehmen bis hin zum international tätigen Konzernen – kenne ich die praktischen Herausforderungen bei der Umsetzung von Qualitäts- und Compliance-Anforderungen.

Arbeitsweise

Meine Arbeit zeichnet sich durch einen praxisnahen und lösungsorientierten Ansatz aus. Ziel ist nicht nur die Identifikation von Abweichungen, sondern die Entwicklung nachhaltiger Verbesserungen mit messbarem Mehrwert für das Unternehmen.

Verfügbarkeit

Verfügbar für Projekte in Deutschland, Europa, Weltweit und Remote.

Qualifizierungen

• Interner ISO 13485 Auditor nach ISO 19011
• Medizinprodukteberater nach § 31 des Medizinproduktegesetztes
• Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
• Testmethoden Validierungen für Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten
• AQL - Statistische Methoden nach DIN ISO 2859-1 und DIN ISO 3951-1
• Risiko Management und Risikoanalyse von Medizinprokdukten
• Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
• Sterilisation nach ISO 11135 und ISO 11137
• ISO 10993 Part 1 für Evaluierung von Medizinprodukte
• Verpackungs- und Lagerstabilität für Medizinprodukte
• Reinraumtechnik
• Computer System Validierungen